世界から日本へ

バイオ医薬品研究・設計・製造用材料：GMP, USP, EP, JP 適合品（3局対応）
Biopharmaceutical Products

近年、バイオ医薬品の研究・開発はworld-wideで進められています。
研究・開発サイト、製造サイトの国が異なる場合でも Avantor 社（J.T. Baker, Macron, ブランド）の試薬・化成品をお使いになれば、柔軟に対応できます。
Avantor社では、製品（試薬・化成品）に関して5段階のカテゴリー分けをしております。
HR (Highly Regulated), R(Regulated), RL(Regulated Limited), NI(Non-Regulated with Information), N(Non-Regulated)の5段階です。
バイオ医薬品製造過程原料としてご検討のユーザー様には、HR, Rのカテゴリーの製品をお勧めしております。

カテゴリーHR, R製品の特徴

  • ＊USP, BP/EP, JP（米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方）の規格項目を各ロットごとに試験した（Multi-Compendial）製品が主流です。

  • ＊GMP製造品（GMP manufactuerd product）です。
    一部のアミノ酸に関してGMP製造品（GMP manufactuerd product）でない製品がございます。
    詳しくは弊社までお問合せください。

  • ＊最終的な製造拠点は、米国です。（Paris, KY, USA / Phillipsburg, NJ, USA）です。

  • ＊推奨用途：バイオ医薬品製造過程原料（BPE（Bio Pharma Excepient））

  • ＊Product Regulatory Data Sheet※ が利用できます。
    ※Product Regulatory Data SheetProduct information, Manufacturing, Packing and Release Site Information, Physical/Chemical Information, Regulatory Information（BSE/TSE Status, Allergen, GMO, Residual Solvent, Residual Metal Catalyste, Kosher, Halal 等の情報）, Miscellaneous Product Information

  • ＊Avantor 社とNDAを結ぶことによりSite Quality Overview（SQO）の入手が可能です。

※詳しくは、弊社にお問合せください。

1.
Amino Acid（アミノ酸）（pHの保持、重合体や酸化体増加抑制、粘度調整）
GMP Manufactured Product

L-Arginine Hydrochloride（L-アルギニン塩酸塩）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
50kg, 12kg, 1kg
L-Histidine（L-ヒスチジン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg, 100g
L-Histidine Monohydrochloride（L-ヒスチジン塩酸塩）
規格：
EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
50kg, 12kg, 1kg
L-Isoleucine（L-イソロイシン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg, 100g（100gは、最小注文数量4本）
L-Leucine（L-ロイシン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Methionine（L-メチオニン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
1kg, 100g
L-Phenylalanine（L-フェニルアラニン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Threonine（L-トレオニン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Tryptophan（L-トリプトファン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Valine（L-バリン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg, 100g（1kgは、最小注文数量2本）
L-Lysine Hydrochloride (L-リジン塩酸塩）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
50kg, 1kg
L-Arginine, USP, Multi-Compendial（L-アルギニン）
規格：
USP, EP/BP, JP（3局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Asparagine, Monohydrate, NF（L-アスパラギン 1水和物）
規格：
NF, EP/BP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Cysteine Hydrochloride, Monohydrate, USP（L-システイン 塩酸塩）
規格：
USP, EP/BP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg

※その他、アミノ酸のUSP適合品がございます。お問い合わせください。

2.
Excipient（医薬添加剤、賦形剤）
GMP Manufactured Product

Magnesium Stearate（ステアリン酸マグネシウム）
規格：
NF/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg
Stearic Acid（ステアリン酸）
規格：
NF/EP, BP/JP
ブランド：
Macron
包装：
100Lbs, （500g × 12本）
Propylene Glycol（プロピレングリコール）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（4L × 4本）,　19L
Polysorbate 20（ポリソルベート20）
規格：
NF/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
19L, 200ml, 20ml, (1L × 6本）, (4L × 4本）
Polysorbate 80（ポリソルベート80）
規格：
NF/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
19L, 200ml, 20ml, (1L × 6本）, (4L × 4本）
Glycerin（グリセリン　別名：グリセロール）
規格：
USP/EP, BP/JP（GMP Manufactured product）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500ml, 4L, 19L
Dimethyl Sulfoxide（ジメチルスルホキシド）
規格：
J.T.Baker
ブランド：
USP/EP（二局対応になります。）（GMP Manufactured product）
包装：
4L, 19L
Mineral Oil, White, Heavy（ミネラルオイル, Heavy）
規格：
USP（USPのみになります。）（GMP Manufactured product）
ブランド：
Macron
包装：
500ml, 4L, 20L
Mineral Oil, White, Light（ミネラルオイル, Light）
規格：
NF（NFのみになります。）（GMP Manufactured product）
ブランド：
Macron
包装：
500ml, 4L, 20L
Sodium Borate, 10-Hydrate（ホウ砂）
規格：
NF/EP,BP/JP（GMP Manufactured product）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg

3.
Sugars（糖）
GMP Manufactured Product

Sucrose, Crystal（ショ糖：精製糖）
規格：
N.F, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（500g × 4本）, （2.5kg × 4本）, 12kg, 50kg, 90kg
Dextrose, Anhydrous（デキストロース：グルコース）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（2.5kg × 4本）, 12kg, 100kg, 200Lb, 100Lb

糖　高純度、低エンドトキシンの記事もご覧ください。

4.
Surfactants（界面活性剤、乳化剤）（重合体や不溶性異物、不溶性微粒子の増加抑制。タンパク質の吸着抑制。）
GMP Manufactured Product

Polysorbate 20（ポリソルベート 20）
規格：
NF, EP/BP, JPE
包装：
20ml, 200ml, (1L × 6), (4L × 4), 19L
Polysorbate 80（ポリソルベート 80）
規格：
NF, EP/BP, JP
包装：
20ml, 200ml, (1L × 6), (4L × 4), 19L

5.
Buffering Agent（緩衝剤）（pHの保持、pHの調整）
GMP Manufactured Product

Acetic Acid, Glacial（氷酢酸）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
(500ml × 12), (2.5L × 6), 15L, 450Lb
Citric Acid, Anhydrous, Powder（クエン酸・無水物）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
2.5kg, 12kg
Citric Acid, Monohydrate, Granular（クエン酸・一水和物）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Glycine（グリシン）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Hydrochloric Acid, 36.5～38%（塩酸　36.5～38%）医薬用外劇物
規格：
NF, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
(500ml × 12), (2.5L × 6), 47Lb, 140Lb, 475Lb
L-Histidine Monohydrochloride（L-ヒスチジン・一塩酸塩）
規格：
FCC, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
1kg, 12kg, 50kg
L-Lysine hydrochloride (L-リジン・塩酸塩）
規格：
USP, FCC, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
1kg, 50kg
Potassium Phosphate Dibasic, USP, Multi-Compendial, GMP, Endotoxin Tested
規格：
USP, BP/EP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g,（500g × 4）,（2.5kg × 4）, 5kg, 12kg
Potassium Phosphate, Monbasic, Crystal, NF, Multi-Compendial, GMP
規格：
NF, BP/EP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g,（500g × 4）,（2.5kg × 4）, 12kg
Sodium Acetate, Trihydrate, Crystal（酢酸ナトリウム・3水和物）
規格：
USP, FCC, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 85Lb, 275Lb
Sodium Bicarbonate, Powder（炭酸水素ナトリウム）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
2.5kg, 12kg, 100Lb
Sodium Borate, 10-Hydrate（ホウ酸ナトリウム・10水和物）
規格：
NF, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg
Sodium Citrate, Dihydrate, Granular（クエン酸ナトリウム・2水和物）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 100Lb
Sodium Hydroxide, Pellet（水酸化ナトリウム, ペレット）医薬用外劇物
規格：
NF, FCC, EP/BP, JP
ブランド：
Macron Fine Chemicals
包装：
2.5kg, 12kg, 25kg, 110Lb, 220Lb
Sodium Hydroxide, 50%(w/w) solution, BAKER ANALYZED Reagent
規格：
Reagent（3局対応ではありません。）
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500ml, (500ml × 12)/case, (4L × 4)/case, 19L, 360Lb
Sodium Phosphate, Dibasic, 7-Hydrate（リン酸水素二ナトリウム・7水和物）
規格：
USP, EP, JP（JP 12水和物の試験方法にて試験しております。）
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 12kg, (5 × 10kg), 200Lb
Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous（リン酸水素二ナトリウム・無水物）
規格：
USP, EP, JPE
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 12kg, 50kg
Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate（リン酸二水素ナトリウム・1水和物）
規格：
USP, EP/BP, JPE
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 25kg, 50kg
TRIS Hydrochloride（トリス塩酸塩・トロメタモール塩酸塩）
規格：
Ultrapure bio reagent（こちらは、3局対応品ではありません。）
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Tromethamine（トロメタミン・トロメタモール）
規格：
USP, EP/BP, JPE
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg

6.
Antioxidant（抗酸化剤）
GMP Manufactured Product

Ascorbic Acid, Fine Powder（アスコルビン酸）
規格：
USP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 1kg
L-Cysteine Hydrochloride, Monohydrate（塩酸L-システイン・1水和物）
規格：
USP, FCC, BP/EP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
100kg, 1kg
L-Methionine（L-メチオニン）
規格：
USP, FCC, BP/EP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
100kg, 1kg
Sodium Metabisulfite（ピロ亜硫酸ナトリウム）
規格：
NF, BP/EP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
2.5kg

7.
Mineral（塩）（浸透圧の調整、粘性の低減）
GMP Manufactured Product

Potassium Chloride（塩化カリウム）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Sodium Chloride（塩化ナトリウム）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg

8.
キレート剤
GMP Manufactured Product

Edetate Disodium, USP, Multi-Compendial（エデト酸ナトリウム；　EDTA.2Na）
規格：
USP, EP/BP, JP（3局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg

9.
VWR Bioprocess Chemicals : バイオ医薬品製造用材料、USP, EP/BP, JP など薬局方試験項目合格、BSE Free, Endotoxin tested

Avantor 社がVWR社を吸収合併したことにより、VWR Bioprocess Chenicals 製品の輸入販売が可能になりました。
ここでは、バイオ医薬品研究・製造時の材料として、 Endotoxin Tested (エンドトキシンの規格を設け、ロットごとに試験しておリます。）
BSE/TSE free, USP, EP/BP, JP なとの規格試験項目に合格した試薬をご紹介させて頂きます。

Urea 98.0-102%（尿素　98.0～102%）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
500g, 12kg, 50kg
Sodium Chloride（塩化ナトリウム）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 2.5kg, 12kg, 50kg, 159kg
Sodium Acetate（酢酸ナトリウム）
規格：
USP
特徴：
non-animal, non-human, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
2.5kg, 12kg
D-(+)-Galactose（D-(+)-ガラクトース）
規格：
NF, Ph.Eur.
特徴：
non-animal, non-human, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
Ammonium Sulfate（硫酸アンモニウム）
規格：
NF, ACS
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 100kg
Calcium Chloride Dihydrate 99.0～107.0%（塩化カルシウム二水和物）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
D-(+)-Glucose, anhydrous 97.5～102.0%（D-(+)-グルコース　無水物）
（別名　Dextrose）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 2.5kg, 12kg, 100LB
D-(+)-Trehalose, dihydrous（D-(+)-トレハロース　2水和物）
規格：
USP, Ph.Eur.
特徴：
non-animal, non-human origin, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
Citric Acid, anhydrous（クエン酸　無水物）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
non-animal, non-human origin, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
2.5kg, 12kg
Sodium Sulfate, Anhydrous 99.0% min.（硫酸ナトリウム　無水物）
規格：
USP, Ph.Eur.
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 100kg
Potassium Dihydrogen Phosphate, Anhydrous（リン酸二水素カリウム　無水物）
規格：
NF, Ph.Eur.
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
Sodium Phosphate Dibasic, Anhydrous（リン酸水素二ナトリウム　無水物）
規格：
USP, Ph.Eur.
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
D-(+)-Sucrose（D-(+)-スクロース）
規格：
NF, Ph.Eur. BP, JP
特徴：
non-animal, non-human, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
100g, 1kg, 12kg, 50kg

JP規格のない製品もございますが、添付の VWR Biopharmaceutical Products Catalog もご覧ください。