世界から日本へ

バイオ医薬品研究・設計・製造用材料：GMP, USP, EP, JP 適合品（3局対応）
Biopharmaceutical Products

近年、バイオ医薬品の研究・開発はworld-wideで進められています。
研究・開発サイト、製造サイトの国が異なる場合でも Avantor 社（J.T. Baker, Macron, ブランド）の試薬・化成品をお使いになれば、柔軟に対応できます。
Avantor社では、製品（試薬・化成品）に関して5段階のカテゴリー分けをしております。
HR (Highly Regulated), R(Regulated), RL(Regulated Limited), NI(Non-Regulated with Information), N(Non-Regulated)の5段階です。
バイオ医薬品製造過程原料としてご検討のユーザー様には、HR, Rのカテゴリーの製品をお勧めしております。

カテゴリーHR, R製品の特徴

  • ＊USP, BP/EP, JP（米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方）の規格項目を各ロットごとに試験した（Multi-Compendial）製品が主流です。

  • ＊GMP製造品（GMP manufactuerd product）です。
    一部のアミノ酸に関してGMP製造品（GMP manufactuerd product）でない製品がございます。
    詳しくは弊社までお問合せください。

  • ＊最終的な製造拠点は、米国です。（Paris, KY, USA / Phillipsburg, NJ, USA）です。

  • ＊推奨用途：バイオ医薬品製造過程原料（BPE（Bio Pharma Excepient））

  • ＊Product Regulatory Data Sheet※ が利用できます。
    ※Product Regulatory Data SheetProduct information, Manufacturing, Packing and Release Site Information, Physical/Chemical Information, Regulatory Information（BSE/TSE Status, Allergen, GMO, Residual Solvent, Residual Metal Catalyste, Kosher, Halal 等の情報）, Miscellaneous Product Information

  • ＊Avantor 社とNDAを結ぶことによりSite Quality Overview（SQO）の入手が可能です。

※詳しくは、弊社にお問合せください。

1.
Amino Acid（アミノ酸）（pHの保持、重合体や酸化体増加抑制、粘度調整）
GMP Manufactured Product

L-Arginine Hydrochloride（L-アルギニン塩酸塩）
規格：
USP/EP, BP/JP/FCC
ブランド：
Macron
包装：
100g, 1kg, 12kg, 50kg
品番：
4930-05, 4930-06, 4930-07, 4930-09
L-Histidine（L-ヒスチジン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
Macron
包装：
1kg, 12kg, 50kg
品番：
4935-06, 4935-07, 4935-09
L-Histidine Monohydrochloride（L-ヒスチジン塩酸塩）
規格：
EP, BP/JP (2局対応)
ブランド：
Macron
包装：
100g, 1kg, 12kg, 50kg
品番：
4942-05, 4942-06, 4942-07, 4942-09
L-Isoleucine（L-イソロイシン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg, 100g（100gは、最小注文数量4本）
L-Leucine（L-ロイシン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Methionine（L-メチオニン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
100g, 1kg, 12kg
品番：
2085-05, 2085-06, 2085-07
L-Phenylalanine（L-フェニルアラニン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
Macron
包装：
1kg, 12kg
品番：
4945-06, 4945-07
L-Threonine（L-トレオニン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
Macron
包装：
12kg, 1kg
品番：
4947-06, 4947-07
L-Tryptophan（L-トリプトファン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Valine（L-バリン）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg, 100g（1kgは、最小注文数量2本）
L-Lysine Hydrochloride (L-リジン塩酸塩）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
Macron
包装：
1kg, 50kg
品番：
4933-06, 4933-09
L-Arginine, USP, Multi-Compendial（L-アルギニン）
規格：
USP, EP/BP, JP（3局対応）
ブランド：
Macron
包装：
100g, 1kg, 12kg, 50kg
品番：
4932-05, 4932-06, 4932-07, 4932-09
L-Asparagine, Monohydrate, NF（L-アスパラギン 1水和物）
規格：
NF, EP/BP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg
L-Cysteine Hydrochloride, Monohydrate, USP（L-システイン 塩酸塩）
規格：
USP, EP/BP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg

※その他、アミノ酸のUSP適合品がございます。お問い合わせください。

2.
Excipient（医薬添加剤、賦形剤）
GMP Manufactured Product

Magnesium Stearate（ステアリン酸マグネシウム）
規格：
NF/EP, BP/JP/FCC
ブランド：
Macron
包装：
2.5kg, 12kg, 40kg
品番：
2257-06, 2257-88, 2257-26
Stearic Acid（ステアリン酸）
規格：
NF/EP, BP/JP
ブランド：
Macron
包装：
100Lbs, （500g × 12本）
Propylene Glycol（プロピレングリコール）
規格：
USP/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（4L × 4本）,　19L
品番：
9403-03, 9403-07
Polysorbate 20（ポリソルベート20）
規格：
NF/EP, BP/JPE
ブランド：
J.T.Baker
包装：
20ml, 200ml, （1L × 6本）,（4L × 4本）, 19L
品番：
4116-04, 4116-06, 4116-03, 4116-07
Polysorbate 80（ポリソルベート80）
規格：
NF/EP, BP/JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
20ml, 200ml, （1L × 6本）, 4L, 19L
品番：
4117-04, 4117-06, 4117-03, 4117-07
Glycerin（グリセリン　別名：グリセロール）
規格：
USP/EP, BP/JP（GMP Manufactured product）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（500g × 12本）,（4L × 4本）,　19L
品番：
2143-01, 2143-03, 2143-07
Dimethyl Sulfoxide（ジメチルスルホキシド）
規格：
USP/EP, BP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
100ml, （4L × 4本）, 19L
品番：
9033-04, 9033-33, 9033-07
Mineral Oil, White, Heavy（ミネラルオイル, Heavy）
規格：
USP（USPのみになります。）（GMP Manufactured product）
ブランド：
Macron
包装：
500ml, 4L, 20L
品番：
6358-04, 6358-10, 6358-19
Mineral Oil, White, Light（ミネラルオイル, Light）
規格：
NF（NFのみになります。）（GMP Manufactured product）
ブランド：
Macron
包装：
500ml, 4L, 20L
Sodium Borate, 10-Hydrate（ホウ砂）
規格：
NF/EP,BP/JP（GMP Manufactured product）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg
品番：
3575-07

3.
Sugars（糖）
GMP Manufactured Product

Sucrose, Crystal（ショ糖：精製糖）
規格：
N.F, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（500g × 4本）, （2.5kg × 4本）, 12kg, 50kg, 90kg
Dextrose, Anhydrous（デキストロース：グルコース）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
（2.5kg × 4本）, 12kg, 100kg, 200Lb, 100Lb

糖　高純度、低エンドトキシンの記事もご覧ください。

4.
Surfactants（界面活性剤、乳化剤）（重合体や不溶性異物、不溶性微粒子の増加抑制。タンパク質の吸着抑制。）
GMP Manufactured Product

Polysorbate 20（ポリソルベート 20）
規格：
NF, EP/BP, JPE
包装：
20ml, 200ml, (1L × 6), (4L × 4), 19L
Polysorbate 80（ポリソルベート 80）
規格：
NF, EP/BP, JP
包装：
20ml, 200ml, (1L × 6), (4L × 4), 19L

5.
Buffering Agent（緩衝剤）（pHの保持、pHの調整）
GMP Manufactured Product

Acetic Acid, Glacial（氷酢酸）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
(500ml × 12), (2.5L × 6), 15L, 450Lb
Citric Acid, Anhydrous, Powder（クエン酸・無水物）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
2.5kg, 12kg
Citric Acid, Monohydrate, Granular（クエン酸・一水和物）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Glycine（グリシン）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Hydrochloric Acid, 36.5～38%（塩酸　36.5～38%）医薬用外劇物
規格：
NF, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
(500ml × 12), (2.5L × 6), 47Lb, 140Lb, 475Lb
L-Histidine Monohydrochloride（L-ヒスチジン・一塩酸塩）
規格：
FCC, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
1kg, 12kg, 50kg
L-Lysine hydrochloride (L-リジン・塩酸塩）
規格：
USP, FCC, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
1kg, 50kg
Potassium Phosphate Dibasic, USP, Multi-Compendial, GMP, Endotoxin Tested
規格：
USP, BP/EP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g,（500g × 4）,（2.5kg × 4）, 5kg, 12kg
Potassium Phosphate, Monbasic, Crystal, NF, Multi-Compendial, GMP
規格：
NF, BP/EP（2局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g,（500g × 4）,（2.5kg × 4）, 12kg
Sodium Acetate, Trihydrate, Crystal（酢酸ナトリウム・3水和物）
規格：
USP, FCC, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 85Lb, 275Lb
Sodium Bicarbonate, Powder（炭酸水素ナトリウム）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
2.5kg, 12kg, 100Lb
Sodium Borate, 10-Hydrate（ホウ酸ナトリウム・10水和物）
規格：
NF, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg
Sodium Citrate, Dihydrate, Granular（クエン酸ナトリウム・2水和物）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 100Lb
Sodium Hydroxide, Pellet（水酸化ナトリウム, ペレット）医薬用外劇物
規格：
NF, FCC, EP/BP, JP
ブランド：
Macron Fine Chemicals
包装：
2.5kg, 12kg, 25kg, 110Lb, 220Lb
Sodium Hydroxide, 50%(w/w) solution, BAKER ANALYZED Reagent
規格：
Reagent（3局対応ではありません。）
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500ml, (500ml × 12)/case, (4L × 4)/case, 19L, 360Lb
Sodium Phosphate, Dibasic, 7-Hydrate（リン酸水素二ナトリウム・7水和物）
規格：
USP, EP, JP（JP 12水和物の試験方法にて試験しております。）
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 12kg, (5 × 10kg), 200Lb
Sodium Phosphate, Dibasic, Anhydrous（リン酸水素二ナトリウム・無水物）
規格：
USP, EP, JPE
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 12kg, 50kg
Sodium Phosphate, Monobasic, Monohydrate（リン酸二水素ナトリウム・1水和物）
規格：
USP, EP/BP, JPE
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 25kg, 50kg
TRIS Hydrochloride（トリス塩酸塩・トロメタモール塩酸塩）
規格：
Ultrapure bio reagent（こちらは、3局対応品ではありません。）
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Tromethamine（トロメタミン・トロメタモール）
規格：
USP, EP/BP, JPE
ブランド：
J.T. Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg

6.
Antioxidant（抗酸化剤）
GMP Manufactured Product

Ascorbic Acid, Fine Powder（アスコルビン酸）
規格：
USP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 1kg
L-Cysteine Hydrochloride, Monohydrate（塩酸L-システイン・1水和物）
規格：
USP, FCC, BP/EP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
100kg, 1kg
L-Methionine（L-メチオニン）
規格：
USP, FCC, BP/EP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
100kg, 1kg
Sodium Metabisulfite（ピロ亜硫酸ナトリウム）
規格：
NF, BP/EP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
2.5kg

7.
Mineral（塩）（浸透圧の調整、粘性の低減）
GMP Manufactured Product

Potassium Chloride（塩化カリウム）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg
Sodium Chloride（塩化ナトリウム）
規格：
USP, EP/BP, JP
ブランド：
J.T.Baker
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 50kg

8.
キレート剤
GMP Manufactured Product

Edetate Disodium, USP, Multi-Compendial（エデト酸ナトリウム；　EDTA.2Na）
規格：
USP, EP/BP, JP（3局対応）
ブランド：
J.T.Baker
包装：
12kg, 1kg

9.
VWR Bioprocess Chemicals : バイオ医薬品製造用材料、USP, EP/BP, JP など薬局方試験項目合格、BSE Free, Endotoxin tested

Avantor 社がVWR社を吸収合併したことにより、VWR Bioprocess Chenicals 製品の輸入販売が可能になりました。
ここでは、バイオ医薬品研究・製造時の材料として、 Endotoxin Tested (エンドトキシンの規格を設け、ロットごとに試験しておリます。）
BSE/TSE free, USP, EP/BP, JP なとの規格試験項目に合格した試薬をご紹介させて頂きます。

Urea 98.0-102%（尿素　98.0～102%）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
500g, 12kg, 50kg
Sodium Chloride（塩化ナトリウム）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 2.5kg, 12kg, 50kg, 159kg
Sodium Acetate（酢酸ナトリウム）
規格：
USP
特徴：
non-animal, non-human, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
2.5kg, 12kg
D-(+)-Galactose（D-(+)-ガラクトース）
規格：
NF, Ph.Eur.
特徴：
non-animal, non-human, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
Ammonium Sulfate（硫酸アンモニウム）
規格：
NF, ACS
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 100kg
Calcium Chloride Dihydrate 99.0～107.0%（塩化カルシウム二水和物）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
D-(+)-Glucose, anhydrous 97.5～102.0%（D-(+)-グルコース　無水物）
（別名　Dextrose）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 2.5kg, 12kg, 100LB
D-(+)-Trehalose, dihydrous（D-(+)-トレハロース　2水和物）
規格：
USP, Ph.Eur.
特徴：
non-animal, non-human origin, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
Citric Acid, anhydrous（クエン酸　無水物）
規格：
USP, Ph.Eur., BP, JP
特徴：
non-animal, non-human origin, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
2.5kg, 12kg
Sodium Sulfate, Anhydrous 99.0% min.（硫酸ナトリウム　無水物）
規格：
USP, Ph.Eur.
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
500g, 2.5kg, 12kg, 100kg
Potassium Dihydrogen Phosphate, Anhydrous（リン酸二水素カリウム　無水物）
規格：
NF, Ph.Eur.
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
Sodium Phosphate Dibasic, Anhydrous（リン酸水素二ナトリウム　無水物）
規格：
USP, Ph.Eur.
特徴：
BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
1kg, 12kg
D-(+)-Sucrose（D-(+)-スクロース）
規格：
NF, Ph.Eur. BP, JP
特徴：
non-animal, non-human, BSE/TSE Free, Endotoxin tested
ブランド：
VWR Bioprocess
包装：
100g, 1kg, 12kg, 50kg

JP規格のない製品もございますが、添付の VWR Biopharmaceutical Products Catalog もご覧ください。